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發布時間：2025-09-01

9月1日，由漢江藥業自主研發的富馬酸貝達喹啉原料藥（API）正式通過藥品監管部門審核，成功由“研發態”轉為“生產態”（簡稱“轉A”）。這一重大突破標志著該產品已完成全套工藝驗證與質量體系構建，正式具備規?；虡I化供應能力，為公司全球抗結核藥物戰略布局奠定堅實基礎。

未來，漢江藥業將續推進該原料藥的國際注冊申報，并加速與制劑企業的協同合作，推動終端藥品早日惠及全球患者。此次轉A成功亦將強化公司在特色原料藥領域的產業鏈影響力，為產品研發注入新動能

英文名：Bedaquiline Fumarate

CAS號：845533-86-0

富馬酸貝達喹啉是世界衛生組織推薦的多藥耐藥結核病核心治療藥物，2016年批準進入中國，是一種二芳基喹啉類抗分支桿菌藥物，可以抑制分枝桿菌ATP合成酶，從而抑制分枝桿菌生長。它被作為聯合治療的一部分，用于治療成人（≥18歲）的耐多藥肺結核（MDR-TB）。

其原料藥研發生產技術長期存在晶型控制、純度保障等國際性難題。漢江藥業通過自主創新，攻克了產品的合成工藝、質量研究等關鍵工藝瓶頸，產品關鍵質量指標（CQAs）全面符合國內外質量標準。此次轉A成功，意味著公司質量管理體系、生產線合規性及工藝穩定性均獲得權威認可